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给药吸入装置

简要描述:作为一个全面的服务提供商,我们负责价值创造链上的所有阶段,我们的年产量超过1亿个给药吸入装置,在用于吸入治疗的客户特定吸入器领域是经验丰富的专家。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2023-11-22
  • 访  问  量:2277
详细介绍

给药吸入装置的设计,开发和合同制造。

通过与制药公司的密切合作,格雷斯海姆医疗系统事业部20多年来一直在开发和生产用于治疗哮喘、COPD(慢性阻塞性肺病)和囊性纤维化等呼吸系统疾病的粉末给药吸入装置、胶囊给药吸入装置和雾化器,我们每年可生产超过1亿支给药吸入装置,我们是给药装置领域的优者。


 

格雷斯海姆为您赋能

1.我们的年产量超过1亿个给药吸入装置,在用于吸入治疗的客户特定吸入器领域是经验丰富的专家。

2.作为一个全面的服务提供商,我们负责价值创造链上的所有阶段,从规划开始直至待销售产品问世。从概念开发、工业设计、产品开发、生产设备设计、模具制造和专用机械工程到在FDA/GMP条件下按照ISO 14644-1 ISO 7级、8级和9级标准在无菌室中进行大、小批量生产、模块装配以及药品装配和灌装、灭菌和包装--通过格雷斯海姆医疗系统公司,您可以从一站式获得所有服务。

3.格雷斯海姆医疗系统公司根据规格开发产品,或根据您的想法优化注塑生产的部件布局。因此,我们的工程师在给药吸入装置的开发阶段就已经开始将制造阶段的情况纳入设计考量。对您来说,这意味着可以减少开发时间、开发成本和项目风险。我们的设计和开发专家与特殊用途机械工程部携手合作。通过这种方式,我们确保各注塑件和装配单元在生产后可以进行顺利装配,并保证最佳的功能安全性。

4.在开发阶段,我们在符合ISO 14644-1 ISO-8级标准的无菌室中进行小批量生产,为您提供另一种明显的时间收益。在这里,我们根据要求进行小批量生产来作为临床试验研究的测试样品,如您进一步要求,我们还可以提供灌装服务。我们的服务范围还包括对吸入器的评估和系统的评估,包括提供完整记录(如设备主文件)作为产品审批的基础。

5.整个价值创造链,从大批量和小批量的精密注塑成型,到塑料部件、装配单元和金属部件的全自动、半自动和手动装配,再到产品的精加工和包装,都是在符合ISO 14644-1 ISO 7级和8级标准的无菌室中进行的。

6.我们内部的特殊用途机械工程部设计和建立的装配系统,可以以最高速度高度精确地进给塑料和金属部件。同时,我们通过对可见表面轻柔的装配和对装配系统内可见部件损坏的视觉检查,确保产品的最佳表面质量和功能安全。我们通过装配系统中大量的智能摄像系统和测试站,对装配步骤、装配单元和产品功能进行100%全流程测试。

7.作为塑料和金属结合的专家,我们还可以根据要求负责组装给药吸入装置中的电子器件:包括用于计量的电子计数器、雾化执行器和各类传感器。我们整合了冲床触点并安装了电路板,然后将其设计成诸如开关等装置。例如,在吸气过程中,音量开关测试到患者的正确吸气后触发给药的应用。我们为电子器件的组装建立了自有的无菌室。这些设备还配备了特殊的ESD保护地板,以防止静电。装配系统中的特殊摄像测试确保了电路板插入位置的准确,冲床部件的无损定位和卡入式安装,以及开关位置的准确。装配系统的无间隙在线功能性测试使我们的服务范围更加完善。

8.微型化是重要的技术趋势之一。越来越多的功能被整合到吸入器中,导致部件需要变得越来越小,对精度的要求也越来越高。为了满足这些要求,我们使用现代化的注塑成型技术来生产吸入器,如微型注塑成型技术。

9.我们在中国的分部--格雷斯海姆塑胶制品(东莞)有限公司,是一家通过FDA检查的医疗设备生产商,生产用于治疗囊性纤维化的吸入器。就吸入器获得美国市场药品批准而言,整个价值创造链都按照严格的标准进行了密切的审查。其中包括对购买橡胶和金属部件,吸入器塑料部件的注塑成型,吸入器塑料部件的组装和测试,激光打印和原创印章的审查。注塑、组装、测试和原件密封都是在符合ISO 14644-1 ISO 8级标准的无菌室中进行的。

10.我们在全球范围内生产吸入器--包括德国的普夫雷姆德、捷克共和国的霍尔索夫斯基蒂恩、美国的桃树市和中国的东莞市。生产吸入器的前提是有达标的环境条件。因此,格雷斯海姆医疗系统公司在全球范围内提供约60,000平方米(670,000平方英尺)的无菌室区域,且无菌室区域均符合ISO 14644-1 ISO 7、8、9级和GMP C、D级标准。

 
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