粉末吸入器的空气动力学粒径测试，旨在评估药物颗粒在肺部的可能沉积位置，是评价吸入制剂质量的关键。目前，国际主流方法是使用级联撞击器(Cascade Impactor)进行测试。
🎯 测试目的与关键指标
核心目的：通过模拟人体吸入，将气溶胶按空气动力学粒径分离，评估药物在肺部的沉积潜力。
关键指标：
微细粒子剂量 (FPD)：空气动力学直径小于特定值(通常为5µm或4.7µm)的药物质量。
微细粒子分数 (FPF)：FPD占递送剂量的百分比。
空气动力学粒径分布 (APSD)：各层级收集的药物质量分布。
📜 主要法规标准
中国药典 (ChP)：通则 0951 “吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法”。
美国药典 (USP)：通则 <601> “吸入剂和鼻用制剂”。
欧洲药典 (Ph. Eur.)：专论 2.9.18 和 2.9.44，涉及粒度与空气动力学粒径分布测定。
🔬 常用测试仪器
1. 新一代药用撞击器
特点：7个收集级 + 1个微孔收集器 (MOC)，适用于30–100 L/min流量范围。
应用：目前DPI测试的主流选择，尤其适合流速60 L/min的测试条件。
2. 双级撞击器 (TSI)
特点：结构简单，仅分两级(上段收集大粒子，下段收集微细粒子)。
应用：主要用于快速测定微细粒子剂量，而非完整的粒径分布。
📝 标准测试流程 (以NGI为例)
1. 仪器准备
涂层处理：在各级收集杯和预分离器内表面涂抹甘油或硅油溶液，防止颗粒反弹。
加入介质：在预分离器中加入适量溶剂(如水或HPLC流动相)，以捕获大颗粒。
气密性与流量校准：确保系统密封，并将流量调节至目标值(如60 L/min)。
2. DPI样品采集
组装：将DPI通过适配器连接到预分离器和NGI入口。
采样：启动真空泵，在设定的流量下抽取一定体积的空气(如60 L/min下抽4秒，总体积约4 L)以吸入一份剂量。
重复：按规定次数重复上述步骤，以收集足够量的药物进行分析。
3. 样品收集与含量测定
逐级清洗：用溶剂仔细清洗适配器、喉部、预分离器及每一级收集杯/滤膜。
含量测定：将各部分的洗脱液定容后，采用HPLC或UV等方法测定药物含量。
📊 数据处理与结果计算
计算各部位药量：根据含量测定结果，计算每一级收集到的药物绝对质量。
计算关键参数：
递送剂量 (Delivered Dose, DD) = 适配器 + 喉部 + 各级收集杯 + 滤膜上的总药量。
微细粒子剂量 (FPD) = 空气动力学直径小于特定值(如5µm)的各层级药量总和。
微细粒子分数 (FPF) = (FPD / DD) × 100%。
绘制粒径分布曲线：以空气动力学直径为横坐标(对数坐标)，以累积分布或质量频率为纵坐标，绘制APSD曲线。
💡 关键注意事项
流量与采样体积：DPI测试通常基于产生4 kPa压降的流量，并抽取固定体积(如4 L)的空气。这直接影响空气动力学直径的换算。
预分离器：强烈建议使用，以去除大颗粒，防止撞击器过载，并确保结果反映可吸入部分。
防止颗粒反弹：务必对收集面进行涂层处理，并使用溶剂充分清洗，以确保所有颗粒被有效收集。
静电控制：操作时需接地，并使用抗静电溶剂或添加剂，避免带电颗粒影响沉积位置。
区分测试目的：
质量控制 (QC)：遵循药典标准方法，确保结果一致、可比。
临床相关性研究：可考虑采用更接近真实吸入情况的测试条件，如模拟患者吸入流量曲线。
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