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简述粉末吸入器应满足的质量要求

更新时间:2022-09-16浏览:1164次
  粉末吸入器是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮存形式,由患者主动吸入雾化药物至肺部的装置,在设计时综合考虑了患者和临床环境的多样性。发展至今,在分剂量的准确性、粉末分散的有效性以及传递效率的提高方面均取得了显著进展。
 
  在本装置内预先装入一定剂量,使病人易于使用;在低剂量时易于吸入;剂量准确;吸入粉末对湿度不敏感,流动性好,无添加剂的纯药物也可吸入;计数装置可提示病人吸入剂量,无过剂量危险;重量及体积与气雾剂(MDI)相似,且价格合理。
 

 

  今天小编要与大家分享的是粉末吸入器应满足的质量要求:
 
  1、含量均匀度和装置差异除另有规定外,胶囊型或囊泡型粉雾剂应检查此两项。
 
  (1)含量均匀度:照含量均匀度检测法检查,应符合规定;
 
  (2)装量差异:平均装量在0.30g以下,装量差异限度±10%;平均装量为0.30g或在0.30g,装量差异限度±7.5%
 
  2、排空率胶囊型或囊泡型粉雾剂应检查此项,排空率应不低于90%。
 
  3、每瓶总吸次和每吸主药含量多剂量贮库型吸入粉雾剂应检查此两项。
 
  (1)每瓶总吸次:每瓶总吸次均不得低于标识总吸次。
 
  (2)每吸主药含量:采用吸入粉雾剂释药均匀度测定装置测定,每吸主药含量应为每吸主药含量标示量的65%~135%。
 
  4、雾滴(粒)分布吸入粉雾剂应检查此项。
 
  按照吸入粉雾剂雾滴(粒)分布检测法检查,雾滴(粒)药物量应不小于每吸主药含量标示量的10%。
 
  5、微生物限度按照微生物限度检查法检查,应符合规定。

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