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一种用于仿制药市场的新型干粉吸入器装置

更新时间:2022-09-02浏览:1137次

格雷斯海姆和MERXIN公司成功合作,在最短时间内将MERXIN MRX003胶囊型干粉吸入器装置投入市场


MERXIN(英国)是一家专门生产吸入器装置的公司,格雷斯海姆承接了将该公司用于治疗呼吸道疾病的干粉吸入器装置进行工业化生产的工作。该吸入器装置在普夫赖姆德(德国)生产,并在全球范围内进行销售。除了工业化生产对于技术要求比较高,该项目的主要挑战还在于进行协调以实现较优开发流程,从而确保以低成本实现最快入市。


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MERXIN MRX003胶囊型干粉吸入器装置用于肺部给药,特别适用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘。活性药物成分(API)被雾化后经呼吸系统进入患者肺部发挥作用。吸入器和配方的正确相互作用对治疗成功与否起着决定性作用。


MRX003产品目标是针对仿制药的版本。由于仿制药的市场特性,产品必须在最短时间内入市。这一点已通过合作伙伴之间的紧密合作得以实现。格雷斯海姆和MERXIN在吸入器设计和生产方面拥有数十年的专业知识和技能。Jochen Wegerer(格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司项目经理,瓦克斯多夫)对此次合作印象深刻,并表示项目中良好的团队合作至关重要。团队始终以目标为导向,以创造性和开放性的方式面对挑战,因此可在最短时间内制定和实施解决方案。"


根据仿制药市场进行批量生产。Richard Gradl(格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司模具工程师,瓦克斯多夫)解释道,“在药品主文件包(DMF)的帮助下,我们能够设计、制作模具以及检验模具质量是否达到合格标准。稳定的部件质量和较高的加工能力可确保在批量生产的情况下实现良好的品质。"从检验、验证到长期安全生产,我们的风险管理方法根据项目的具体特点定制。正如Tobias Bernklau(格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司全球质量工程主管,瓦克斯多夫)所强调的那样,“我们的所有决策始终以用户为中心。相较于其他方面,我们对关键领域和重要功能投入了更多的精力。"

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MRX003共由12个零件组装而成,涵盖7个ABS或MABS注射成型件(底座元件、胶囊外壳、铰链板、按钮、咬嘴、过滤器外壳、密封盖)以及5个不锈钢外购件(两个刺针、弹簧、圆柱销和精细过滤单元)。成品包装使用方底袋。对于外购件,格雷斯海姆选择了品质精良的供应商,并在位于普夫赖姆德的格雷斯海姆工厂使用多模穴工具生产注射成型件。每个吸入器均在三个圆台工作站进行全自动组装和完整性测试。

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